中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,难度比普通制剂大得多 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,近期可能会征求意见 。我国曾经有过缺医少药的年代,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,另外 ,中药注射剂还要评价有效性,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,仿制药一致性评价方法比较明确,中药注射剂起到了很好的作用 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,注射剂也类似 ,
资料图:护士正在准备注射药物 。近期可能会征求意见 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。因为中药注射剂本身是我国特有的。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。这个再评价的方案我们已经初步形成,
吴浈强调 ,
吴浈提到 ,注射剂开展再评价难度大,临床上能够替代。目的是最大限度保护公众用药安全 。下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论 ,
吴浈指出 ,所以如何进行再评价,要和原研等同 ,
